专家解析FDA对拜耳避孕药评估结果 正视口服避孕药的受益与风险
www.bz173.com 时间：2011/12/9 来源：www.bz518.com
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此前备受关注的拜耳口服避孕药被疑增加血栓风险一事，近日有了新的进展。北京时间12月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）举办的关于拜耳口服避孕药安全性的顾问委员会议得出结论：使用含有屈螺酮的口服避孕获益大于风险。同时FDA提醒医生患者关注口服避孕药的血栓风险。但口服避孕药导致血栓在医学上属于极罕见事件，发生率低于因妊娠导致的血栓，另外在评估血栓风险时需要同时考虑其他众多风险因素。
FDA开展此项评估，主要源于之前几项针对含有屈螺酮的口服避孕药致血栓风险的医学研究结果间存在矛盾，其中两项大型前瞻性研究均认为含屈螺酮的口服避孕药与其他同类口服避孕药相比并不存在更高的血栓风险，而另有几项回顾性研究显示则相反。对此国内医学专家认为，这两份前瞻性试验设计关注了致血栓的高危因素，并进行校正，更合理。而FDA在会前公布的一份说明文件中，也对该试验的科学性给予了肯定。
口服避孕药引发血栓在医学上属于罕见事件
对于这一事件，协和医院妇科专家樊庆泊教授提醒广大女性应正确看待口服避孕药的血栓风险。“目前在国内出售的都是复方的口服避孕药，都含有雌激素和孕激素，现在看来都可能有增加血栓的风险。但医学界一致认为，因口服避孕药而引发的血栓风险很小，在医学上属于罕见事件。FDA的报告中有数据显示：因妊娠和产后这一人体正常生理过程而致血栓的几率为20-30/10000人每年，而因服用口服避孕药而致血栓的女性仅为9-10/10000人每年。也就是说不足妊娠致血栓几率的一半。大家不会因为害怕血栓而不去生孩子，所以对待避孕药也不必过分恐慌。”另据南方都市报报道，中山大学附属第三医院妇科古健副教授也强调，“若因‘血栓门’而不接受口服避孕药，反而是捡了芝麻丢了西瓜。因此，只要注意用药的禁忌，规范服用避孕药，就几乎不会引发血栓。”另有研究表明，由于种族遗传方面的差异中国人群的静脉血栓发生率远低于白种人。
血栓风险需考虑多种因素，中国女性风险相对较低
此外对于此次评估中所关注的含有屈螺酮的避孕药的血栓风险问题，专家解释说：“FDA的文件中提到，复方口服避孕药与心血管疾病之间的风险因素，主要来自其所含的雌激素。
屈螺酮是一种新型的孕激素成分，含有它的口服避孕药致血栓风险是否高于含左炔诺孕酮的避孕药尚存争议，但就目前研究结果来看，发生率仍都属于罕见范畴。”同时专家也进一步指出，口服避孕药的血栓风险是逐年降低的，长期使用反而更安全。另外由于饮食和遗传的差异，中国女性的静脉血栓发生率明显低于欧美女性，所以服用口服避孕药的血栓风险也相对更低。
虽然如此，樊庆泊教授也还是提醒大众在选择口服避孕药时要特别注意识别危险因素，这是降低发生血栓风险的关键。“吸烟、肥胖、高血压、有血栓家族史或个人史以及年龄在35岁以上的女性，应慎重选择口服避孕药。此外，在服药前仔细阅读说明书中禁忌症部分，也是保证用药安全的关键。”
FDA开展此项评估，主要源于之前几项针对含有屈螺酮的口服避孕药致血栓风险的医学研究结果间存在矛盾，其中两项大型前瞻性研究均认为含屈螺酮的口服避孕药与其他同类口服避孕药相比并不存在更高的血栓风险，而另有几项回顾性研究显示则相反。对此国内医学专家认为，这两份前瞻性试验设计关注了致血栓的高危因素，并进行校正，更合理。而FDA在会前公布的一份说明文件中，也对该试验的科学性给予了肯定。
口服避孕药引发血栓在医学上属于罕见事件
对于这一事件，协和医院妇科专家樊庆泊教授提醒广大女性应正确看待口服避孕药的血栓风险。“目前在国内出售的都是复方的口服避孕药，都含有雌激素和孕激素，现在看来都可能有增加血栓的风险。但医学界一致认为，因口服避孕药而引发的血栓风险很小，在医学上属于罕见事件。FDA的报告中有数据显示：因妊娠和产后这一人体正常生理过程而致血栓的几率为20-30/10000人每年，而因服用口服避孕药而致血栓的女性仅为9-10/10000人每年。也就是说不足妊娠致血栓几率的一半。大家不会因为害怕血栓而不去生孩子，所以对待避孕药也不必过分恐慌。”另据南方都市报报道，中山大学附属第三医院妇科古健副教授也强调，“若因‘血栓门’而不接受口服避孕药，反而是捡了芝麻丢了西瓜。因此，只要注意用药的禁忌，规范服用避孕药，就几乎不会引发血栓。”另有研究表明，由于种族遗传方面的差异中国人群的静脉血栓发生率远低于白种人。
血栓风险需考虑多种因素，中国女性风险相对较低
此外对于此次评估中所关注的含有屈螺酮的避孕药的血栓风险问题，专家解释说：“FDA的文件中提到，复方口服避孕药与心血管疾病之间的风险因素，主要来自其所含的雌激素。
屈螺酮是一种新型的孕激素成分，含有它的口服避孕药致血栓风险是否高于含左炔诺孕酮的避孕药尚存争议，但就目前研究结果来看，发生率仍都属于罕见范畴。”同时专家也进一步指出，口服避孕药的血栓风险是逐年降低的，长期使用反而更安全。另外由于饮食和遗传的差异，中国女性的静脉血栓发生率明显低于欧美女性，所以服用口服避孕药的血栓风险也相对更低。
虽然如此，樊庆泊教授也还是提醒大众在选择口服避孕药时要特别注意识别危险因素，这是降低发生血栓风险的关键。“吸烟、肥胖、高血压、有血栓家族史或个人史以及年龄在35岁以上的女性，应慎重选择口服避孕药。此外，在服药前仔细阅读说明书中禁忌症部分，也是保证用药安全的关键。”
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